经济观察报记者瞿依贤陈哲“乐城先行区的关键使命基于病人，第一管理局是否做过针对病患需求的调研？有没有筛查、引导病人来乐城的长远计划？第二，先行区发展还是要靠自身的临床技术实力，不能一直依赖外地专家飞来海南支持。”
2013年，国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，先行的优势，表现在拥有特许医疗、特许经营、特许研究和特许国际交流四方面政策，其中最显性的特权，是可以使用在国内未上市的进口药械。
然而，医药审批体系错综复杂，先行谈何容易。直到2015年，乐城先行区才开修第一条路，2016年打下第一根楼桩，国务院批复5年后，第一例特许药械才真正落地使用。
为了加快先行先试，乐城于2019年8月成立管理局。作为首任局长的顾刚，面临前所未有的挑战：有别于医疗产业园或者城市医疗管理机构，乐城管理局既无行权机制的先例，又要为医药改革提供可复制、可借鉴的经验。
成立一年多后，顾刚团队交出的答卷是：进口药械平均审批速度从27天-180天压缩到最快1天，特许引进使用了110多个药械产品，且患者可以带离园区；真实世界数据政策落地，境外新药得以加速进入国内；全国首创医疗和药品监管部门二合一，协同发力；针对高发肿瘤，推出29元覆盖70种新特药的特药险，提高药品可及性……
一次次突破与建立，乐城先行区的方向逐渐明晰，面临的挑战也在升级：
尽管有了新的药械，但由于常驻医疗力量不强，无法吸引外地患者远赴海南就医。没有病人，很少有医生在当地留得住；如果病患样本不够多，真实世界数据研究无法充分展开……任何一个课题推进不力，都有可能使得乐城这一需要集成创新的体系，发展陷入停滞。
进入深水区，乐城如何再破题？
筑巢引凤
华西医院的引入，对乐城而言可谓新的里程碑。
9月29日，乐城先行区和四川大学华西医学中心签署协议：四川大学下属华西医院，华西第二、第四医院，华西口腔医院等将入驻乐城先行区，建设华西乐城医院。计划派驻超过140名华西体系医生将常驻，建立10个核心科室。
协议签署后的第二天，新医院的专家公寓就开工了。
四川大学华西医院是全国规模最大的综合性医院，医疗水平处于全国前列。
今年4月，博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展揭牌，四川大学华西医院院长李为民受邀参加揭牌仪式。在那次活动上，乐城领导小组组长、海南省常务副省长毛超峰第一次向华西医院抛出“橄榄枝”，双方由此开始了密集的互访：
5月，华西医院常务副院长带队再访乐城；
6月底，乐城先行区管理局联合海南省卫健委、海南省药监局和海南控股，到四川大学华西医学中心和华西医院调研、座谈，就合作的可能性与具体方向洽谈交流；
8月，双方达成合作意向；
9月，双方正式签约建立华西乐城医院项目，包括落地四川大学华西乐城医院，共建四川大学华西乐城研究院，在肿瘤治疗、罕见病研究、临床真实世界数据应用研究等领域展开合作等。
华西乐城医院预计2022年完工交付，从本院派超过140名医生常驻乐城，建立研究生培养体系；乐城先行区管理局和华西医学中心计划在今年底引进2-3个学科，与先行区的医疗机构合作。
这次合作的价值在于，是乐城第二阶段改革的突破。尽管目前的乐城已经成功引入了百余种进口药械，但其使命不止于成为“用药、用械的地方”，而是一流的医疗园区。现有的资源远不能匹配。
乐城现有10家开业的医院，全部为社会办医，各自专注于肿瘤、干细胞、辅助生殖、特许药械落地、康养等方面，而非科室齐全、体系完备的综合型医院，无法为园区提供急救和重症保障。“除了中医康养，现在一个是心血管，一个眼科，一个是肺部肿瘤，病人随时来基本上可以保证，但其他领域还是要靠外边的医生。乐城最终是需要有本地的医生，加上多点执医的医生一起发展，”顾刚说。
2019年9月，国家发改委、国家卫健委等四部委印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，明确支持乐城引进国内知名公立医疗卫生资源，“授权卫生健康委、中医药局属（管）的3-5家公立医院探索将品牌、商标、技术、管理等以特许经营形式，提供给先行区内医疗机构使用”。
今年8月，中科大附属第一医院与管理局达成意向，将在先行区挂牌、建立互联网医院，并鼓励医护到乐城执业；
8月18日，海南省人民医院乐城院区、博鳌研究型医院（前期运营）正式挂牌运营，将为先行区提供急救和重症保障公共服务支撑平台，同时开展特许药械临床应用和真实世界数据研究；
9月，海南省妇女儿童医学中心国际合作部在乐城揭牌；
10月，博鳌国际医院与海南医学院第二附属医院打造“特许医疗”的标志性医院集团……
除了引入公立医院，乐城的另一个途径是引入退休的知名专家：博鳌超级医院执行副院长方丕华，是阜外医院退休的心血管专家，他到乐城后，吸引了五六名师弟、同事；宁波市眼科医院院长陈蔚，到乐城当眼科主任，户口也迁到海南。这样一来，乐城在心血管、眼科优势便建立起来。
顾刚说，“再有两三年，华西等研究型医院的开业，真实世界数据研究逐步开展，更多医生进驻，药械展办起来，如果干细胞政策明年能够去做一些尝试，乐城这个园区慢慢会火起来。”
打破坚冰
在吸引企业方面，乐城已经很“火”。
9月24日，中国欧盟商会近30家国际器械、制药和特医食品厂商到访乐城，考察团包括拜耳医药、默克、贝朗医疗、罗氏诊断等企业，还有被称为“GPS”的世界医疗设备三巨头——通用电气、飞利浦和西门子。
这种级别的考察接待，从今年4月以来已是乐城常态，6月1日《海南自由贸易港建设总体方案》印发后，热度更甚。管理局主要领导和招商、宣传部门相关负责人，经常一天接待十几拨人。
“一年前的进博会，跨国药企都不见我们，他们觉得乐城这个区域太小，发展不起来”。
顾刚回忆说，他立马跟海南省省长沈晓明反映情况，请他出面支持。沈晓明儿科医生出身，曾担任上海新华医院院长，他答应，亲自带队到进博会与跨国药械厂商洽谈合作，一天安排了近10场签约。
省长背书，给了乐城一块敲门砖。再加上管理局的干部争分夺秒，局面迅速打开。今年的进博会，已经有好几家跨国药企主动邀请顾刚到场推广。
顾刚是2019年8月担任管理局局长的，上任后的半个月内，他几乎都在园区里医疗机构走访，所有人都向他反映：，再不解决药的问题，就不来乐城执业了。
当时最突出的问题是，病人需要用药，但审批、采购、通关，整个流程走下来时间太长，病人等不起。
每一例特许药械的使用涉及的主体，都有这样一串长长的名单：患者、医生、医院、药械厂商、药品进口代理商、药品监管部门、医疗行为监管部门和海关…….
顾刚团队开始一环一环地排查痛点、打通流程，在当地建立保税药仓，加快药品通关速度。
两三个月后，进口药械平均审批速度从27天-180天压缩到3-7天。从去年11月到今年6月，平均审批速度进一步压缩到1.8天。
按照规定，负责采购药械的代理商只能收取1%的服务费；肿瘤药品普遍免关税，但器械的关税在3%-6%；增值税现在是13%，总体算下来，乐城的药械产品仍普遍比香港贵20%。
今年6月1日，中共中央、国务院印发的《海南自由贸易港建设总体方案》提到，全岛封关运作前，对部分进口商品，免征进口关税、进口环节增值税和消费税。
顾刚透露，先行区正在做免税器械产品清单，相关部门也积极推进。
“破”和“立”
医药领域的上位法规定非常详细，每一个改革动作，都意味着在现行法律的体系下打破一些模式。在诸多医药界人士眼中，其中最大突破是真实世界数据政策的落地。
真实世界数据政策，意味着一旦新药械在乐城被使用，相关数据被收集、分析和研究后，就有机会作为临床证据，用于向国家药监局申请上市。
以往，境外已上市新药、器械要想在国内获批，需要在国内做临床试验，验证人种差异、有效性和安全性等，用时漫长，有的甚至十年也批不下来。而在真实世界研究下，国外已上市的新药、器械，可以通过收集在乐城真实使用的数据向国家药监局申请上市，大大加快新药、器械在国内上市。
听到乐城要开展真实世界数据试点，“大部分厂商不怎么相信”，直到2019年11月，国家药监局器审中心到乐城与管理局、药械厂商开会，指导开展真实世界研究，并帮助乐城设计了一套调查问卷，征询跨国药企的意见，“他们发现，是来真的”。
第一批试点，9家企业的10个产品报名，最后确定了4个试点产品。
艾尔建美学中国医学事务部执行总监吴国平是当时参会的厂商代表之一，他清楚地记得，现场讨论的问题集中在怎么让政策落地，利用乐城的政策加速产品在中国注册。
今年3月，4个试点产品中，艾尔建公司的“青光眼引流管”获得国家药监局批准上市，成为国内第一个通过真实世界数据获批上市的医疗器械产品。
顾刚透露，第二批真实世界研究试点，有超过29个厂商的47个品种报名参与。
除了真实世界研究的应用试点外，医疗和药品二合一监管、医疗机构“两证一批复同发”也是乐城的探索经验。
今年1月，乐城先行区医疗药品监督管理局成立，卫生部门和药监部门二合一，这在国内是首创。“二合一”的想法是国家药监局局长焦红和沈晓明在座谈会的时候提出来的。针对医疗、药品监督协同发力的问题，海南省也多次召开专题会议研究。
实际上，在乐城这样的医疗园区，每一个监督的行为，比如手术，从用药、用械到术后的监管，卫健和药监有70%的领域是重合的。“两证一批复同发”制度是指，对乐城的医疗机构，不再核发《设置医疗机构批准书》，仅核发《医疗机构执业许可证》，对甲类大型医用设备配备申请，可以一并审批，“两个证以前需要190个工作日才能拿到，在乐城同步就发了”。
在顾刚看来，不管是真实世界数据研究，还是医疗、药品监管合一和“两证同发”，都是未来可能在全国尝试做推广的范例。
新课题
随着机制逐步畅通，“医疗特区”雏形具备，乐城最新的挑战变成：如何让国内患者到乐城就医、康养。
2019年，乐城先行区全年接待医疗旅游人数约7.5万人次，同比增长134%；医疗机构营业收入约6.4亿元，同比增长75%。其中大约三四百人使用特许药械。
7.5万人次，在中国绝大多数地方，不到一家县级医院的年接诊量。
经济观察报在2019年、2020年多次实地探访乐城，园区多家医疗机构的相关负责人都在发愁如何吸引病人，梁宽就是其中之一。
梁宽所在的医院有12个病区220间病房，最多可以住400多位患者。不考虑疫情，平常医院每月住院患者人数在50-60人，每月的门诊患者人数大约200人。
梁宽明白，医院运营要走上轨道，需要时间积累。在乐城工作3年多，门诊、住院数的确是在增加，但是太慢，按照一般大城市的规律，两个病区应该能有50%-60%的床位使用率，门诊量应该达到每天100人次。经济观察报9月底到访的当天，医院的住院患者只有个位数。
怎么吸引患者？顾刚打算把推介政策转向单病种的推广，每一款重磅新药在乐城特许应用，就把全国范围内该领域的专家医生请到乐城，了解特许药械和带药离园政策，由医生到达病患。9月，乐城召开了一个小细胞肺癌研讨会，召集了全中国最顶级的大约60个肺癌领域专家；10月，上海九院、超级医院和艾尔建美学共建的医学中心新技术培训基地揭牌，全国各大医院十几位整形修复科专家到场。
除了信息没有触达足够多的医患，还有很多患者因为昂贵的价格望而止步。
管理局在去年9月开始筹划一款特药险，想引入商业保险作为使用特许药械的支付方。
最初顾刚拜访了国内几家大保险公司，提出同时满足低价、产品多还要覆盖国内未上市新药，“对方都很客气，实际上婉拒了”。
保险经纪公司圆心惠保的CEO彭煊找到顾刚，顾刚被彭煊的方案打动，但提出了合作要求：圆心惠保用乐城做创新，但特药险平台的所有权、知识产权归乐城所有，未来要允许其他保险公司进入。
经长时间筹备，第一款定制惠民型全球特药险——博鳌乐城全球特药险在8月2日推出，此前，国内没有任何一家保险公司的承保范围能覆盖国内未上市的新药。
这款保险面向海南省岛民，年保费人均29元，保障额度100万元，涵盖70种抗癌新特药，其中49种是国内未上市的新特药，21种是国内已上市但未进入医保的新特药。
经济观察报了解到，药品的遴选首先是根据海南省的疾病谱系，筛选出目前排名前11位的高发肿瘤疾病，按照每项癌种确认其相对应的治疗药品，结合乐城的处方流转情况，重新探索适应症范围，跟药厂洽谈，最终确认包含可瑞达、乐卫玛在内的21种社保外常用特效药。
49种特药则来自今年6月中旬乐城发布的首批100种特许药品用药清单，根据高发肿瘤疾病种类挑选出对应的49种特药，制定出详细的新特药药品清单。
10月1日，特药险正式生效，参保人数超过75万。
（应受访者要求，韩俊、梁宽为化名）
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