在今年的全国两会上，全国政协委员罗永章带来了“关于加快构建血液制品安全保障体系的提案”，提案中，罗永章写到，我国血液制品行业常年处于严重供不应求的状态，国内市场份额60%以上被进口产品长期占据。受新冠肺炎疫情影响，2020年以白蛋白和静丙为代表的治疗性血液制品成为救治新冠肺炎重症患者的重要药物，需求量大幅上升，第一季度需求量增加75%，其中66%是进口产品。
因此，罗永章希望能够完善检测技术，强化批签发制度；区别对待，加强对进口血液制品的监管；大力支持重组血液制品替代品研发，加快审评审批。
血液制品主要是指以血浆为原料制备的蛋白类生物制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等很多品种，临床适应症广泛，且在制药行业具有重要应用，是关系国计民生和国家安全的重要战略物资。“以白蛋白为例，不仅是防控重大疾病、救治危急重症患者的基础药，也是生产多种疫苗和药物不可或缺的辅料，更是治疗性细胞培养基的关键组分。”罗永章说。
他说，中国血液制品行业常年处于严重供不应求的状态，国内市场份额60%以上被进口产品长期占据。受新冠肺炎疫情影响，2020年以白蛋白和静丙为代表的治疗性血液制品成为救治新冠肺炎重症患者的重要药物，需求量大幅上升，第一季度需求量增加75%，其中66%是进口产品。据批签发记录统计，2020年人血白蛋白和静丙分别同比增长16%和12%，几种主要血液因子类产品同比增长21-59%。白蛋白批签发约6046.3万瓶，其中国产白蛋白约2133.7万瓶，同比增长3%，进口约3912.7万瓶，同比增长25%，增幅远高于国产。
在罗永章看来，要彻底解决原料血浆不足和病毒感染风险两大问题，就要利用生物技术制备重组血液制品替代品成为行业公认的发展方向。“很多国内外药企和科研机构在这一领域做出了积极探索，已有部分血液制品替代品（如：重组人凝血因子VIII）研发成功，另有一些品种（如：重组白蛋白）仍处于研发阶段。”
罗永章建议，国家从多个层面尽快构建强大的血液制品安全保障体系，包括在确保安全性的前提下，充分保障供给。首先就是完善检测技术，强化批签发制度。罗永章说，应根据实际情况，及时更新血液制品病毒检测谱清单，特别是应及时涵盖近年来流行的病毒及其变种，不断提高检测水平，在技术体系上不断升级完善。同时，严格执行批签发制度，从各个环节加强对血液制品行业的监管，做到全链条无死角，全过程可追溯。
“区别对待，加强对进口血液制品的监管。”罗永章说，外国人献血意识普及，献血人群的构成比中国复杂，各国采血和检测标准不统一，这就导致了进口血浆和血液制品的质量均一性控制难度加大。“我们无法在短时间内摆脱对进口血浆原料和血液制品的依赖，加强对进口血液制品的监管显得尤为重要。可适当增加对进口血液制品的质量监测指标，从整体上把控进口血液制品质量，保障国人用药安全。”
文/北京青年报记者张蕊
编辑/马晓晴
