新京报讯11月25日，北戴河新区管委会、秦皇岛市第一医院分别与上市公司南京新百旗下上海丹瑞生物签署合作协议，三方将共同推动全球首个获美国食药监局（FDA）批准的细胞免疫治疗产品普列威（Sipuleucel-T注射液）临床应用“先行先试”项目在北戴河新区落地。
前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。据国家癌症中心发布的2022年度中国恶性肿瘤疾病负担报告，我国前列腺癌的发病率为每10万人中18.61例。2022年中国前列腺癌新发病例和死亡人数分别约为13.42万人、4.75万人。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌的终末期，具有高度异质性和致死性，细胞免疫治疗被认为是最具临床价值的前列腺癌治疗手段之一。
自2010年在美国获批上市已来，普列威已用于4万多名患者，约占美国前列腺癌治疗10%的市场份额，该药还被美国国立综合癌症指南推荐为治疗晚期前列腺癌的首选一线用药。上海丹瑞生物将这款创新细胞免疫疗法引入中国后，于2023年启动三期关键性注册临床试验，截至目前已完成所有入组的140例患者的单采回输，进入临床观察期。其安全性和试验数据显示出积极的疗效和安全性结果，预计将于2026年递交上市许可申请。
此次签约的普列威项目是北戴河新区正式开展的首个临床应用“先行先试”项目，将在秦皇岛市第一医院开展临床应用，预计最快将于年底前投入运营，开始收治患者。
校对杨利
