来自博睿康医疗科技(上海)有限公司与清华大学的研究团队共同研发了脑机接口产品NEO。
近日间,在复旦大学附属华山医院成功完成全国第三例同时也是上海首例的临床试验植入手术。
NEO是我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品,具有非常良好的临床应用潜力。
而且这次进行了上海首例同时是全国第三例的手术,患者术后恢复良好。
临床试验证明良好潜力。这种手术一开始就给出了时间限制,研究团队称,整个定位手术过程不能超过10分钟。
而且在此过程中不需要唤醒患者,我们现在听到的“躯体感觉诱发电位+在线高频信号分析”技术就是这么先进了。
患者被麻醉后,进行诱发电位刺激,在操作过程中,数小时会在脑电系统中显现,但真正显现的时候以为系统已经完成了定位电极阵列的检测过程。
没多久,患者的小脑丘内就出现了类似瀑布流动的小波动线型。
而且只有通过监测,才能得知这其中所含的脑区信息。
接下来就是安装由34个电极构成的电极阵列,也就是我们说的脑机接口,研究团队称,此过程大约只需要10分钟就可以完成。
接下来的36周时间里,患者需要定期来医院进行后续跟踪和观察,同时他们还要穿戴一套外部脑机接口装置。
随后在36周之后将进行第二次手术,将绿灯之后的所有数据都保存下来并导入计算机中进行分析。
为了不影响患者生活质量,在借助脑电脑机接口传输信号时,实行了无线信号传输模式,患者可以正常生活,外置装置就像耳机一样佩戴于耳朵后面。同时它具有良好的防水性能,使得患者可以正常洗澡,并不会影响生活质量。
在本次临床实验中,第3个受试者为一名63岁男性。
由于25岁的年轻时塔利亚进行了核桃大小的右侧脑瘤切除手术,这导致他在最初5年的恢复过程中逐渐发生左侧完全瘫痪。
但是他意识清醒,所以希望通过这样的方法实现更好的生活质量。
在装机后,他凭借脑室刺激能够重新开始控制自己的右手还可以在病房里慢慢地走路。
在告别了医院回到家中后,每天都会进行多次两次的练习,不久之前,他已经能够通过自己的双腿站立了,这是国内实现的第一步。
关于NEO这个脑机接口。我们都知道目前全球唯一通过美国FDA批准的非侵入性脑机接口。
已经取得了一定进展,但是日本也有人员正对其进行试验研究。
英国产学研究表明,我国应该是全球第三个国家,这也令国人大感欣慰。
NEO是中国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品,主要分为两部分:每一项都是体内的电极阵列阵内,其中含有许多小型微芯片用于记录和分析大脑神经信号。
体外部分是无创的无线装置,就像耳机一样佩戴在耳朵后面。

体内的神经信号将通过无线方式准确地传输到外部设备中,再通过神经信号解码算法进行解码,在通过电刺激等方法传递信息给体外设备,实现运动等意图的重建。
在NEO成功进行了上海首例和全国第三例植入手术之后,博睿康和清华大学研究团队还计划将在未来几年间继续进行多中心临床试验。
其中包括与上海多家医疗机构合作并招募更多受试者,以进一步评估NEO在不同类型神经系统问题中的疗效和安全性。
同时,他们还计划与上海高校和企业共同努力推动NEO技术继续改进并实现国产化,以提高其性能并减少对进口材料的依赖。
这一系列努力将帮助中国国内市场逐步实现NEO广泛应用,并为国家自主创新做出更大贡献。
到2027年,上海力争将NEO产品在国内率先实现临床应用,为改善神经性疾病患者和脊髓损伤患者提供更加有效和安全的治疗选择。

博瑞康也没有停下来的脚步。
他们还有一个比较先进的计划,那就是一个叫做NINAH计划,它是“基于神经态轮椅控制技术的研究”。
该计划与国内多项先正达项目相结合,形成多任务多中心合作网络进行研究。
这项基于神经态的轮椅控制研究旨在实现更智能、更便捷的行走方式,并尽可能向产业化方向发展。

博瑞康的一名工程师还透露,NINAH计划与NEO之间的关系非常密切,相互依赖,共同推进技术的发展和应用。
NEO技术的发展不仅为NINAH计划提供了基础支持,也为其未来应用提供了更多可能。
当被问及NEO是否可能为其他类型的问题提供新的解决方案时,该工程师表示:“它绝对有这样的潜力,目前国内学术界对此尚无定论。”
而且NEO或许能够帮助那些轮椅用户逐渐实现行走障碍状态下的背肌刺激。